海得威-超极化[1-13C]丙酮酸试剂盒（含注射液工艺）研发技术服务（科研）采购公告

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一、项目概况

1. 项目名称：海得威-超极化[1-13C]丙酮酸试剂盒（含注射液工艺）研发技术服务（科研）
2. 项目编号：登录后查看
3. 交货/服务时间：合同签订4个月内完成处方工艺开发与优化

合同签订8个月内IND申报批次生产

1. 交货/服务地点：以采购方签订的合同要求为准。
2. 供货范围：项目采用总承包模式，涵盖的技术服务范围包括：超极化[1-13C]丙酮酸注射液处方工艺开发与优化（含两组分或三组分试剂盒及其注射液制备）；分析方法开发与验证；涉及危化品物料的采购；原辅包检验放行；产品中间体质量控制和成品检验；稳定性研究；共线风险评估；清洁确认；产品生产相关文件准备；产品储存条件研究与确认；在符合GMP要求的生产线上完成试剂盒各组分的IND申报批次考察及生产。上述所有IND开发工作的总结报告、考察报告、生产总结报告，以及全套药学IND申报资料的撰写与整理。所有工作内容须满足IND申报阶段的技术与法规要求。
3. 质量要求：编号 需求内容  必需/期望

1.          具备良好的审计追踪和质量管理体系，满足国家局对药品研发和生产数据真实、可靠和完整性要求-必需

2 有承接CDMO产品经验，接受过国家局现场核查并通过的成功经验。必需

3 资质和体系完全符合GMP要求。必需

4 配有专业的团队和可靠的仪器设备。必需

5 接受需方或第三方，以及国家药监机构审计，不存在重大缺陷。必需

6 质保期：至产品IND申报获批。必需

二、供应商资格要求:

1、基本资格条件：

（1）资质要求： 供应商应是中华人民共和国境内注册，且具有承担民事责任能力的法人或其他组织。提供《营业执照》、《药品生产许可证》。                                                                                                  

（2）财务要求：    /                                                                                                           

（3）业绩要求：2024年1月1日至今有至少1个无菌注射剂开发项目业绩

（4）信誉要求：    /                                                                                                  

（5）承担本项目的主要人员要求：　/　　         　　　　　　　　　　　　

（6）其他要求： /　不接受登录后查看公司登录后查看公司投标。

1.                专项资格条件：

三、报名方式

本项目采取公开方式选择供应商，有意参与本项目的潜在供应商请登录中核集团电子采购平台（https://www.cnncecp.com/）在2026年10月20日 09时00分00秒前报名参加本项目。

四、采购文件的获取

1、采购文件获取地地址：本项目不再提供纸质采购文件，参与本项目的潜在供应商应报名后通过中核集团电子采购平台下载采购文件。

2、有意参与本项目的潜在供应商须先在中核集团电子采购平台进行注册。注册账号审核通过后，在首页“用户登录”，输入账号及密码登录系统，依次点击→系统功能菜单→项目管理→我要报名，找到《海得威-超极化[1-13C]丙酮酸试剂盒（含注射液工艺）研发技术服务（科研）》，点击“我要报名”，即可查看项目信息并登录后查看公司审核通过后即可下载本项目采购文件。

五、应答文件/报价文件的递交

1、应答文件递交截止时间：本项目采用在线评议，请参与本项目的应答人在（北京时间）2026年10月20日 09时00分00秒前在中核集团电子采购平台（https://www.cnncecp.com/）登录并上传应答文件电子版。若采购方另有要求递交纸质应答文件的，请按采购方要求的时间及方式递交：。

2、提交应答文件的方式：在线上传应答文件。（若采购方另有要求递交纸质应答文件的，请按采购方要求递交，并以在线上传文件为准）

3、未在线报名、逾期上传/送达的、未上传的，采购人不予受理。

六、公告媒体

本公告在中核集团电子采购平台（https://www.cnncecp.com/）发布。对于其他媒介发布的本项目公告，采购人对其准确性不承担任何责任。本次采购活动的最终解释权在登录后查看公司

七、联系方式

采购人：登录后查看公司

地址：

邮编：

联系人：李工

电话：登录后查看319

传真：

电子邮件：

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2026年10月14日