四川南格尔生物科技有限公司新包装材质药品委托生产企业项目公告

采购公告

公告编号：YYXYGG登录后查看4

一、采购项目基本情况

采购人：登录后查看公司

采购项目编号：登录后查看

采购项目名称：新包装材质药品委托生产企业项目

采购内容或范围：

二、供应商资格要求

1. 资质要求:1.乙方必须为中华人民共和国的独立的企业法人单位，具有独立订立合同的权利。
2.乙方需具有良好的业绩和商业信誉，具有履行本项目合同所必须的专业能力和经济能力。
3.乙方3年内在经营活动中没有违法违规记录。
4.乙方需持有有效的药品生产许可证，分类码至少含Ch类，且生产范围包含：药品生产、大容量注射剂生产等对应类目。
5.乙方可开具技术服务、生产加工、药品销售等增值税发票，满足药企入账与审计要求。
6.乙方须具备C证增项能力，办理受托生产增项周期约1个月；如处于前置试点省份，同等条件下优先。
7.乙方QC具有良好的实验室管理规范，包括供试品、试剂、试液、仪器、记录等的管理，均应有详细的使用记录或台账。
8.乙方需具备开展本研究及生产所需的仪器和设备，需经过定期校准和验证，校准证书需在有效期内，设备使用记录完整。
9.乙方稳定性试验箱及正式稳定性房需满足相关资质和要求：（1）应经过3Q确认（IQ/OQ/PQ），且在有效期内；（2）应具备数据完整性保障措施（如审计追踪功能），温湿度数据不可篡改、可追溯。
10.乙方需符合药品监督管理局（NMPA）现场核查要求，并且具有多次成功应对核查的经验，核查中未出现重大缺陷。
11.乙方需具有非PVC软袋大输液商业化生产经验，具备成熟的受托生产流程及经验。
12.乙方需确保所有生产及研究活动符合药品相关法律法规。
13.乙方需确保生产过程中受托检验的企业资质合规合法。
14.乙方应建立并有效运行符合药品生产及研发要求的质量管理体系，涵盖偏差管理、变更控制、CAPA、数据完整性管理、仪器设备管理、样品管理、文件记录管理等。
15.乙方应提供质量管理体系文件清单及近一年内体系运行的自检报告或第三方审计报告。
16.乙方的质量管理体系应能满足NMPA注册现场核查及GMP符合性检查要求，且近3年内无重大或严重缺陷项。
17.乙方应具备信息化管理系统（如LIMS、QMS、EMS等）部署能力或已有部署，以保障数据完整性与追溯性。
  2. 资格:报价人须是在国内注册的具有独立法人资格,有生产或供应能力的国内企业单位,并已连续两个年度进行全国企业信用信息网上公示。如报价人为代理商,须出具制造商授予的有效代理证书。

三、采购文件的获取

采购文件在华润守正采购交易平台发布，不再另行线下提供纸质采购文件，凡有意参与者请自行登录守正平台查看和下载采购文件。

四、响应文件的提交

响应文件提交/报价截止时间： 登录后查看 09:00:00 （北京时间，若有变化另行通知）

响应文件提交/报价方式：在响应文件提交/报价截止时间前，通过华润守正采购交易平台提交电子响应文件或报价，逾期提交将被拒收。

五、采购人联系方式

联系人：高世杰

电话：登录后查看717

邮箱：gaoshijie10@nigale.cn

六、采购明细

行号	采购内容	需求数量	单位	补充说明
1	新包装材质药品委托生产企业项目	1	套	无

七、答疑澄清、通知

答疑澄清、通知等文件一经在华润守正采购交易平台发布，视为已发放给相应供应商（发放时间即为发出时间），请随时关注华润守正采购交易平台发布的相关信息，并及时查阅和处理。

八、服务费交纳

本项目向成交人收取服务费,供应商收到预成交通知书和服务费交款通知书10日内,向平台运营方(登录后查看公司)支付服务费,经确认无误后由采购人发送成交通知书。平台运营方在收到服务费后向成交人开具服务费发票。
  收费标准：项目总成交金额＜登录后查看元的采购项目，免收服务费。项目总成交金额≥登录后查看元的采购项目，按成交金额的0.15%向成交人收取（金额四舍五入，精确到分）。单项目总收费封顶登录后查看元。其他说明：（1）总价采购，收费基数为成交金额；单价、费率采购，收费基数为预算金额。（2）单项目存在多个成交人情形的，按总成交金额计算收费总额，各成交人按成交比例分摊；项目总成交金额50万以上，但单个成交人成交金额少于50万仍按比例收取服务费。
  退款说明：成交通知书发布后,平台提供相关服务已完成,成交人已交纳服务费不予退还。
  多成交人服务费收取示例：
以某项目总成交金额100万为例,A、B、C多成交人情形,总服务费为0.15万,
  供应商A成交金额为50万,A服务费为0.075万;
  供应商B成交金额为30万,B服务费为0.045万;
  供应商C成交金额为20万,C服务费为0.03万。

九、其它事项

1.本公告在华润守正采购交易平台(https://www.szecp.com.cn/)上公开发布。

2.本项目采购通过守正平台线上进行，供应商需注册华润守正采购交易平台，通过平台进行响应文件的递交或报价，具体操作步骤可查阅网站首页帮助中心的操作手册，也可以联系守正客服。

3.如对采购项目有异议，请登录华润守正采购交易平台,通过异议菜单提出。

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温馨提示： 本项目招标文件仅通过本网站(华润集团守正电子招标平台https://www.szecp.com.cn在线发售。若投标，须注册网站会员并通过审核后在线购买，详情见下附“投标人操作指南”。如有问题，请直接联系网页右侧平台在线客服。 # 查看更多商机

采购公告

公告编号：YYXYGG登录后查看4

一、采购项目基本情况

采购人：登录后查看公司

采购项目编号：登录后查看

采购项目名称：新包装材质药品委托生产企业项目

采购内容或范围：

二、供应商资格要求

1. 资质要求:1.乙方必须为中华人民共和国的独立的企业法人单位，具有独立订立合同的权利。
2.乙方需具有良好的业绩和商业信誉，具有履行本项目合同所必须的专业能力和经济能力。
3.乙方3年内在经营活动中没有违法违规记录。
4.乙方需持有有效的药品生产许可证，分类码至少含Ch类，且生产范围包含：药品生产、大容量注射剂生产等对应类目。
5.乙方可开具技术服务、生产加工、药品销售等增值税发票，满足药企入账与审计要求。
6.乙方须具备C证增项能力，办理受托生产增项周期约1个月；如处于前置试点省份，同等条件下优先。
7.乙方QC具有良好的实验室管理规范，包括供试品、试剂、试液、仪器、记录等的管理，均应有详细的使用记录或台账。
8.乙方需具备开展本研究及生产所需的仪器和设备，需经过定期校准和验证，校准证书需在有效期内，设备使用记录完整。
9.乙方稳定性试验箱及正式稳定性房需满足相关资质和要求：（1）应经过3Q确认（IQ/OQ/PQ），且在有效期内；（2）应具备数据完整性保障措施（如审计追踪功能），温湿度数据不可篡改、可追溯。
10.乙方需符合药品监督管理局（NMPA）现场核查要求，并且具有多次成功应对核查的经验，核查中未出现重大缺陷。
11.乙方需具有非PVC软袋大输液商业化生产经验，具备成熟的受托生产流程及经验。
12.乙方需确保所有生产及研究活动符合药品相关法律法规。
13.乙方需确保生产过程中受托检验的企业资质合规合法。
14.乙方应建立并有效运行符合药品生产及研发要求的质量管理体系，涵盖偏差管理、变更控制、CAPA、数据完整性管理、仪器设备管理、样品管理、文件记录管理等。
15.乙方应提供质量管理体系文件清单及近一年内体系运行的自检报告或第三方审计报告。
16.乙方的质量管理体系应能满足NMPA注册现场核查及GMP符合性检查要求，且近3年内无重大或严重缺陷项。
17.乙方应具备信息化管理系统（如LIMS、QMS、EMS等）部署能力或已有部署，以保障数据完整性与追溯性。
  2. 资格:报价人须是在国内注册的具有独立法人资格,有生产或供应能力的国内企业单位,并已连续两个年度进行全国企业信用信息网上公示。如报价人为代理商,须出具制造商授予的有效代理证书。

三、采购文件的获取

采购文件在华润守正采购交易平台发布，不再另行线下提供纸质采购文件，凡有意参与者请自行登录守正平台查看和下载采购文件。

四、响应文件的提交

响应文件提交/报价截止时间： 登录后查看 09:00:00 （北京时间，若有变化另行通知）

响应文件提交/报价方式：在响应文件提交/报价截止时间前，通过华润守正采购交易平台提交电子响应文件或报价，逾期提交将被拒收。

五、采购人联系方式

联系人：高世杰

电话：登录后查看717

邮箱：gaoshijie10@nigale.cn

六、采购明细

行号	采购内容	需求数量	单位	补充说明
1	新包装材质药品委托生产企业项目	1	套	无

七、答疑澄清、通知

答疑澄清、通知等文件一经在华润守正采购交易平台发布，视为已发放给相应供应商（发放时间即为发出时间），请随时关注华润守正采购交易平台发布的相关信息，并及时查阅和处理。

八、服务费交纳

本项目向成交人收取服务费,供应商收到预成交通知书和服务费交款通知书10日内,向平台运营方(登录后查看公司)支付服务费,经确认无误后由采购人发送成交通知书。平台运营方在收到服务费后向成交人开具服务费发票。
  收费标准：项目总成交金额＜登录后查看元的采购项目，免收服务费。项目总成交金额≥登录后查看元的采购项目，按成交金额的0.15%向成交人收取（金额四舍五入，精确到分）。单项目总收费封顶登录后查看元。其他说明：（1）总价采购，收费基数为成交金额；单价、费率采购，收费基数为预算金额。（2）单项目存在多个成交人情形的，按总成交金额计算收费总额，各成交人按成交比例分摊；项目总成交金额50万以上，但单个成交人成交金额少于50万仍按比例收取服务费。
  退款说明：成交通知书发布后,平台提供相关服务已完成,成交人已交纳服务费不予退还。
  多成交人服务费收取示例：
以某项目总成交金额100万为例,A、B、C多成交人情形,总服务费为0.15万,
  供应商A成交金额为50万,A服务费为0.075万;
  供应商B成交金额为30万,B服务费为0.045万;
  供应商C成交金额为20万,C服务费为0.03万。

九、其它事项

1.本公告在华润守正采购交易平台(https://www.szecp.com.cn/)上公开发布。

2.本项目采购通过守正平台线上进行，供应商需注册华润守正采购交易平台，通过平台进行响应文件的递交或报价，具体操作步骤可查阅网站首页帮助中心的操作手册，也可以联系守正客服。

3.如对采购项目有异议，请登录华润守正采购交易平台,通过异议菜单提出。

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