大连医科大学附属第二医院药学研究中心阿胶影响人体肠道菌群研究临床试验委托测试服务采购项目（第四次）结果公告

一 、 项目编号 ：*****

二 、 项目名称：*****公司药学研究中心阿胶影响人体肠道菌群研究临床试验委托测试服务采购项目

三、中标（成交）信息

包组编号：001

包组名称：阿胶影响人体肠道菌群研究临床试验委托测试服务

供应商名称******公司

供应商地址：上海市市辖区闵行区上海市闵行区联川路169号5幢二层

中标（成交）金额：895,900（元）

评审总得分：94.8（分）

四、主要标的信息

包组编号：001

包组名称：阿胶影响人体肠道菌群研究临床试验委托测试服务

服务类

名称：*****公司药学研究中心阿胶影响人体肠道菌群研究临床试验委托测试服务采购项目（C***********药学研究服务）

服务范围：许可项目：认证服务；检验检测服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准） 一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）

服务要求：1.质量要求：（******公司，需对研究中心及分析检测单位进行资质审核，选择审核合格的单位进行试验；（2）遵守国内外法律法规，按照国家药品监督管理总局现行规定的药物临床试验质量管理规范、研究者发起临床研究管理规范（IIT研究）等相关法规要求组织完成本次临床研究；（3）临床试验须在三甲级医疗机构开展；（4）提供能够实现研究目的的合理临床试验方案设计，并严格按照方案进行临床研究，并真实、准确、完整的记录试验数据；（5）提供完整伦理立项资料；受试者招募、项目管理及监查服务；临床试验（服药与采样）；生物样本的分析检测；数据统计管理与分析；结题报告。 2.服务要求：（1）质保要求：对项目所有数据、受试者信息严格保密，不得擅自泄露、使用；全程响应招标方项目调整、质控核查需求，保障项目顺利完成。定期进行项目进展汇报，使采购人及时掌握项目进度。在项目进展环节，提供实时且透明化的项目进展情况反馈服务。（2）售后要求：项目交付后提供6个月数据答疑、报告解读服务；配合招标方完成项目核查、资料补充、数据复核工作；在试验结束后主动配合招标方的样品邮寄、检测。 3.供货要求(时限、地点等)：从甲方提供检验报告开始计时，至终版报告提供，不得超过7个月。 4.培训要求：在试验开展期间主动配合到场检查要求 5.付款：合同签订后支付50%，入组完成后支付30%，整体交付验收后支付20% 6.其他： （1）保密责任：中标人有义务对研究结果进行保密，不得向中标人外的其他任何单位或个人提供本项目的任何信息。 （2）知识产权：临床试验数据所有权及知识产权归招标单位，中标人不得发表或泄漏任何研究成果。 （3）具备完善的临床试验GCP质量管理体系，拥有人体临床试验、药食同源项目、功效食品类临床研究项目实施经验，需提供证明材料。

服务时间：从甲方提供检验报告开始计时，至终版报告提供，不得超过7个月

服务标准：（1）分为健康人群、贫血人群两大独立模块，全程严格遵照国家药品监督管理总局现行规定的药物临床试验质量管理规范、研究者发起临床研究管理规范（IIT研究）等相关法规要求、临床微生物检测相关国家标准及伦理审查要求执行，全程保障受试者权益与试验数据真实、完整、可溯源。 （2）设计类型：阿胶影响人体肠道菌群的自身对照临床试验； （3）研究周期：4-8周； （4）随访节点：3次； （5）研究参与者：受试者均为成年女性，全程自愿签署知情同意书，严格遵守试验干预、饮食限制、样本采集及检测要求，最终完成健康人群50例、贫血人群50例。建立完整受试者筛选台账，留存临床研究各阶段检查报告、知情同意书、身份信息，逐人核对入选排除标准，杜绝违规入组；对受试者进行专项培训，明确干预方式、饮食禁忌、样本采集要求，降低中途脱落率。 （6）整体项目周期：中标后7个工作日交付研究方案，并在7个月内完成整体交付。 （7）干预措施：阿胶（山东东阿阿胶药业），3 g次，每天两次，温水烊化晨起与睡前服用，持续时间与随访节点一致。安排专人跟进受试者干预依从性，定期核查服用情况，建立依从性台账；全程监控受试者不良事件，及时记录、上报并处理；严格管控试验禁忌行为，对违规受试者及时剔除并留存记录。 （8）样品采集：所有样本采集全程无菌操作，采集人员需具备专业临床采样资质，严格按照时间节点完成采样，样本须标注清晰受试者信息、采样时间、组别，做到样本各项纪录可溯源；采样前对受试者进行专项指导，保障采集样本合格。粪便样本用于肠道菌群检测，采集量单次≥50g，使用专用无菌粪便采集盒，样本采集后2小时内放入-80℃超低温冰箱冷冻保存，全程避免反复冻融，做好温度监控记录。血液样本用于非靶向代谢组学检测以及血常规、肝肾功能、贫血、炎症因子、肠屏障功能检测，专业静脉采血，无菌操作，分离血清血浆后低温转运，交由合规第三方机构检测，留存样本交接记录。 （9）检测质控：所有检测项目需遵循国家标准、行业规范及试验方案要求，检测试剂、设备均合格有效，具备CMA与CNAS双重资质认可，留存完整检测报告、原始数据、质控曲线；所有检测数据真实、无篡改、可溯源。 （10）数据采集：所有数据采用可溯源系统进行采集。

五、评审专家（单一来源采购人员）名单： 姜云涛、宋燕、周广民、张锦（包组编号：001）

六、代理服务收费标准及金额：

包组编号：001

包组名称：阿胶影响人体肠道菌群研究临床试验委托测试服务

代理服务收费标准及金额：按招标文件规定向成交人收取代理服务费金额13,439.00（元）

七、公告期限

自本公告发布之日起 1 个工作日。

八、其他补充事宜

九、凡对本次公告内容提出询问，请按以下方式联系。

1.采购人信息

名    称：*****公司

地    址：大连市沙河口区中山路467号

联系方式：0411-***********-7308

2.采购代理机构信息

名    称******公司

地    址：大连市沙河口区西南路350-2号

联系方式：0411-***********-121、122

3.项目联系方式

项目联系人：李翔、王琳琳

电      话：0411-***********-121、122

十、附件

采购文件：#

包组编号：001

包组名称：阿胶影响人体肠道菌群研究临床试验委托测试服务

供应商名称******公司

1.中小企业声明函：#